ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦-工控行業(yè)信息網(wǎng)(chinagkong.com)-工控行業(yè)門戶網(wǎng)站

產(chǎn)品簡介

ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦

產(chǎn)品價格：￥10000.00元/個

上架日期：2022-05-17

發(fā)貨地：江蘇南京市

供應數(shù)量：不限

最少起訂：1個

瀏覽量：462

點擊詢價 QQ洽談

詳細說明

詳細參數(shù)
公司名稱	南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司	公司類型	有限責任公司
經(jīng)營范圍	企業(yè)管理	咨詢范圍	ISO13485醫(yī)療器械體系認證代辦
營業(yè)執(zhí)照	有	專業(yè)資格證	有
咨詢電話	15895866799	所在地	江蘇省南京市

南京倍晟公司面向江蘇、上海、浙江、安徽、河南、武漢????????????????????????、河北、北京等地提供ISO13485醫(yī)療器械認證代辦,ISO13485??醫(yī)療器械認證,ISO體系認證,體系認證,ISO13485認證代辦

ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的意義：

1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的知名度；

2、提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

ISO13485醫(yī)療器械質量體系認證的企業(yè)收益：

1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國機構的重視，有利于消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證；

2、增加企業(yè)的知名度；

3、可提高和保證產(chǎn)品的質量水平，使企業(yè)獲得更大的經(jīng)濟效益；

4、增強產(chǎn)品的競爭力。

5、可完善和規(guī)范企業(yè)內部工作流程與制度。

在線詢盤/留言

*您的姓名：

*聯(lián)系手機：

固定電話：

*聯(lián)系郵箱：

所在單位：

*需求數(shù)量：

*咨詢內容：

您要求給廠家提供：

免責聲明：以上所展示的信息由企業(yè)自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發(fā)布企業(yè)負責，本網(wǎng)對此不承擔任何保證責任。我們原則上建議您選擇本網(wǎng)高級會員或VIP會員。

企業(yè)信息

南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司

會員級別：

------------ 聯(lián)系方式 ------------

聯(lián)系人：姜先生（先生）

聯(lián)系電話：025-85951859

聯(lián)系手機：15895866799

傳真號碼：025-85951859

企業(yè)郵箱：1309935899@qq.com

網(wǎng)址：njbslyj.jdzj.com

郵編：210000

企業(yè)網(wǎng)站

進入商鋪

欧美精品一区二区三区四区,人人摸人人操人人干人人舔,国产91清纯白嫩初高生,人妻少妇猛烈进入中文字幕图