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FSSC 22000 –食品安全體系認(rèn)證
FSSC 22000 –食品安全體系認(rèn)證
FSSC 22000最初是ISO 22000 食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)–但是，由于前提條件方面存在差距，GFSI將其指定為基準(zhǔn)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)需要做更多的工作。作為響應(yīng)，行業(yè)利益相關(guān)者編寫了公共可用規(guī)范（PAS）220，以支持除某些其他要求之外的先決條件。ISO 22000和PAS 220的最終組合包含GFSI認(rèn)可的FSSC 22000標(biāo)準(zhǔn)。如果企業(yè)已通過(guò)ISO 22000認(rèn)證，則僅需針對(duì)PAS 220對(duì)其進(jìn)行進(jìn)一步審查，即可獲得GFSI批準(zhǔn)的完整認(rèn)證。該標(biāo)準(zhǔn)具有可擴(kuò)展性，適用于廣泛的產(chǎn)品領(lǐng)域。FSSC 22000獲得了2010年10月的歐洲認(rèn)證合作社（EA）–這意味著大多數(shù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)現(xiàn)在都接受該標(biāo)準(zhǔn)。
如前所述，選擇一個(gè)基于已經(jīng)存在的系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)很有幫助。FSSC 22000是一個(gè)不錯(cuò)的選擇，因?yàn)樗哂徐`活性并且可以與現(xiàn)有系統(tǒng)很好地集成。另一方面，它的范圍也非常廣泛，并且為基本上尚未形成并從頭開(kāi)始構(gòu)建的系統(tǒng)提供了良好的結(jié)構(gòu)。例如，F(xiàn)SSC 22000提供了有關(guān)危害分析關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）計(jì)劃（任何食品安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵形成要素）的調(diào)查和制定的詳細(xì)指南。
與其他標(biāo)準(zhǔn)一樣，在企業(yè)接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的建議后開(kāi)始進(jìn)行認(rèn)證審核（企業(yè)也可以自行決定進(jìn)行初步預(yù)審核）。FSSC 22000審核包括兩個(gè)階段：
第2階段 –通過(guò)與員工進(jìn)行訪談和檢查記錄，更直接地看實(shí)際流程如何反映標(biāo)準(zhǔn)的要求。在成功完成涵蓋這兩個(gè)階段的技術(shù)審核之前，認(rèn)證經(jīng)理會(huì)批準(zhǔn)授予證書。WEI XIN: wlayar
監(jiān)視審核每6或12個(gè)月進(jìn)行一次。每三年進(jìn)行一次重新認(rèn)證審核，以作為這些例行訪問(wèn)的擴(kuò)展。
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FSSC 22000修訂了其FSMA附錄
主頁(yè) 新聞 FSSC 22000修訂了他們的FSMA附錄
發(fā)表于 2020年4月16日
隨著FSSC 22000第5版的發(fā)布以及ISO 22000：2018的修訂版，F(xiàn)SSC 22000產(chǎn)生了新的FSSC 22000第5版FSMA PCHF附錄。附錄的作用是幫助公司了解如何將美國(guó)FDA FSMA法規(guī)的要求納入其FSSC 22000食品安全管理體系，并使用FSSC 22000基于風(fēng)險(xiǎn)的審計(jì)作為共享與控制有關(guān)的信息的方式供應(yīng)鏈上下的危害，提高透明度并促進(jìn)合規(guī)性。預(yù)計(jì)修訂后的FSSC 22000 FSMA附錄將幫助全世界的公司了解并實(shí)施美國(guó)FDA FSMA法規(guī)的適當(dāng)期望。
附錄隨附對(duì)FSSC 22000 V5要求（類別C –人類食品的生產(chǎn)）與FDA人類食品預(yù)防控制規(guī)則的要求進(jìn)行的修訂差距分析。這說(shuō)明了兩組要求在同一時(shí)間的協(xié)調(diào)程度，并提供了所用術(shù)語(yǔ)的差異的說(shuō)明（FSMA PCHF與FSSC 22000版本5的比較）。
FSSC北美代表Jacqueline Southee將在下面提供有關(guān)FSMA和FSSC FSMA附錄的更多背景信息。
什么是FSMA？
廣泛使用的縮寫：“FSMA”，指的是美國(guó)FDA的?F洪水? afety 中號(hào) odernization 一個(gè) CT，這是頒布于2011年初寫了一些重大食品安全事故的法律的目的是減少數(shù)量的覺(jué)醒美國(guó)可預(yù)防的食品安全事件，可能會(huì)嚴(yán)重影響公眾健康，并且“對(duì)美國(guó)食品系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)健康構(gòu)成威脅” www.FDA.gov/food。
FSMA由7項(xiàng)單獨(dú)法規(guī)組成，它采取預(yù)防措施來(lái)保護(hù)美國(guó)食品供應(yīng)鏈，將控制潛在食品安全危害的責(zé)任轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)商，制造商，托運(yùn)人或進(jìn)口商身上（見(jiàn)表1）。由于危害可能會(huì)在供應(yīng)鏈的任何部分引入，因此原料或原材料以及成品的供應(yīng)商對(duì)美國(guó)食品供應(yīng)構(gòu)成潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)。
表1：FSMA的7條規(guī)則以及它們適用的供應(yīng)鏈的不同部門。
規(guī)： 也稱為： 適用于：
當(dāng)前人類食品的良好生產(chǎn)規(guī)范，危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制
人類食品預(yù)防控制規(guī)則（PCHF） 美國(guó)所有非豁免的人類行銷制造商
當(dāng)前用于動(dòng)物食品的良好生產(chǎn)規(guī)范，危害分析和基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制
動(dòng)物食品預(yù)防控制規(guī)則（PCAF） 美國(guó)所有非豁免的人類行銷制造商
用于人類消費(fèi)的產(chǎn)品的種植，收獲，包裝和保存標(biāo)準(zhǔn)
生產(chǎn)規(guī)則 所有在美國(guó)銷售的新鮮農(nóng)產(chǎn)品的非豁免種植者
外國(guó)供應(yīng)商驗(yàn)證程序 FSVP 美國(guó)所有食品進(jìn)口者，尚未納入《預(yù)防控制規(guī)則》
保護(hù)食品免遭故意摻假的緩解策略
食品防衛(wèi)或IA規(guī)則 在美國(guó)銷售的所有食品制造商/生產(chǎn)商
人畜食品衛(wèi)生運(yùn)輸
衛(wèi)生運(yùn)輸規(guī)則 美國(guó)的所有運(yùn)輸工具（公路/鐵路）
認(rèn)可的第三方認(rèn)證和自愿合格進(jìn)口商計(jì)劃
TPP VQIP
任何希望利用自愿加急進(jìn)入美國(guó)的供應(yīng)商
從< www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-supplements/食品安全性-現(xiàn)代化-act-fsma >
FSMA的國(guó)際影響
盡管對(duì)某些產(chǎn)品有豁免，對(duì)其他產(chǎn)品有修改的要求，但FDA FSMA規(guī)則適用于所有“在美國(guó)從事制造，加工，包裝或保存食品以供消費(fèi)的設(shè)施 ”。這意味著，為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)或供應(yīng)食品的任何公司都必須遵守相關(guān)規(guī)定，無(wú)論它們是在美國(guó)境內(nèi)以國(guó)內(nèi)制造商身份經(jīng)營(yíng)，從海外接收貨物的進(jìn)口商還是在該市場(chǎng)中出售食材或制成品的外國(guó)供應(yīng)商。我們。正是FSMA法的這一方面將其范圍擴(kuò)展到了美國(guó)之外，并賦予了最初被視為以美國(guó)為中心的規(guī)則和國(guó)際影響。
在美國(guó)銷售食品的所有工廠都必須向FDA注冊(cè)，這適用于國(guó)內(nèi)外工廠。所有注冊(cè)的機(jī)構(gòu)都必須每隔一年更新注冊(cè)，并且根據(jù)經(jīng)修訂的FSMA法規(guī)同意允許FDA根據(jù)其要求檢查該機(jī)構(gòu)，以確保滿足FSMA的要求。因此，任何向美國(guó)供應(yīng)產(chǎn)品的工廠都必須做好FDA強(qiáng)制檢查的準(zhǔn)備，并能夠證明其如何滿足所有要求。WEI XIN: wlayar
www.fda.gov/food/guidance-regulation-food-and-dietary-upplements/registration-food-facilities-and-other-submissions
豁免和修改后的要求確實(shí)適用于已經(jīng)受現(xiàn)有法規(guī)約束的設(shè)施，例如海鮮HACCP，果汁HACCP或LACF HACCP。FDA有關(guān)豁免的詳細(xì)指南以及規(guī)則如何適用于這些已經(jīng)受到監(jiān)管的生產(chǎn)商，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)FDA網(wǎng)站（www.FDA.gov/food）。
預(yù)防控制規(guī)則的關(guān)鍵要素
FSMA的骨干是“預(yù)防控制規(guī)則”。它定義了對(duì)制造商，加工商及其供應(yīng)商的基本要求，并要求所有工廠都制定書面食品安全計(jì)劃，其中包括對(duì)其過(guò)程或功能進(jìn)行的全面危害分析。必須使用特定的預(yù)防性控制措施來(lái)識(shí)別，預(yù)防或減少所有可能影響其產(chǎn)品的已知或合理可預(yù)見(jiàn)的生物，化學(xué)和物理危害。
盡管對(duì)于熟悉FSSC 22000的工廠而言，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理和危害控制進(jìn)行食品安全管理的要求并不陌生，但FSMA引入了一些新術(shù)語(yǔ)，例如使用“預(yù)防性控制”，需要對(duì)其進(jìn)行識(shí)別，記錄和控制任何危害確定。這些包括過(guò)程控制，過(guò)敏原和衛(wèi)生控制以及供應(yīng)鏈控制。工廠還必須具有召回計(jì)劃，管理監(jiān)督以及負(fù)責(zé)食品安全準(zhǔn)備和實(shí)施的合格合格人員。FSMA使用術(shù)語(yǔ)“預(yù)防控制合格人員”（PCQI）來(lái)識(shí)別負(fù)責(zé)人。
www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/fsma-final-rule-preventive-controls-human-food
為什么選擇FSSC 22000 FSMA附錄？
危害控制和示范性食品安全管理的需求是FSSC 22000食品安全管理體系的主要組成部分，最常見(jiàn)的問(wèn)題之一是“如果我已獲得FSSC 22000認(rèn)證，我是否符合FSMA的要求？” 為幫助公司針對(duì)自身情況回答此問(wèn)題，F(xiàn)SSC 22000發(fā)布了更新的校準(zhǔn)文件并編制了FSSC 22000 FSMA附錄。
FSSC 22000與FSMA預(yù)防控制規(guī)則之間有許多相似之處，可幫助公司實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。兩者都需要采取預(yù)防性方法與CODEX HACCP保持一致的基于風(fēng)險(xiǎn)的危害控制。兩者均通過(guò)適用于整個(gè)供應(yīng)鏈的食品安全管理方法產(chǎn)生國(guó)際影響。兩者都需要與供應(yīng)商和客戶進(jìn)行互動(dòng)交流，并且都致力于持續(xù)改進(jìn)。與FSSC 22000一樣，F(xiàn)SMA的開(kāi)發(fā)旨在提供強(qiáng)大的程序來(lái)管理食品安全，同時(shí)也要保持足夠的靈活性以適用于許多情況。FSSC 22000和FSMA都導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)和國(guó)外的均等，而FSSC 22000提供了公認(rèn)的全球標(biāo)準(zhǔn)，可供全世界的公司使用。
2020年的協(xié)議顯示了這兩種方法的相似之處，以及對(duì)ISO 22000：2018的修訂如何幫助彌補(bǔ)了許多以前發(fā)現(xiàn)的空白。它說(shuō)明了ISO 22000的前提計(jì)劃（PRP）和操作前提計(jì)劃（OPRP）要求如何轉(zhuǎn)化為FSMA的預(yù)防控制要求（表2）并有助于食品安全計(jì)劃。認(rèn)證公司還可以使用該文檔根據(jù)法規(guī)進(jìn)行差距分析，以幫助自己實(shí)現(xiàn)合規(guī)性。
表2 FSMA，HACCP和FSSC 22000使用的術(shù)語(yǔ)比較
表2
FSMA法規(guī)存在一些細(xì)微差別，例如使用已描述的術(shù)語(yǔ)以及確定所采用的預(yù)防性控制措施的必要性。要求在法規(guī)的某些部分中更詳細(xì)地討論微生物檢測(cè)在環(huán)境監(jiān)測(cè)中的作用，并要求通過(guò)FSMA供應(yīng)鏈控制在供應(yīng)鏈中提高透明度的法規(guī)要求。這些都包含在附錄中并進(jìn)行了總結(jié)。
供應(yīng)商驗(yàn)證
透明性是FSMA定義的供應(yīng)鏈計(jì)劃的供應(yīng)商驗(yàn)證要求的重要組成部分。PCHF和FSVP規(guī)則中描述的驗(yàn)證活動(dòng)要求制造商或進(jìn)口商進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，并包括選擇使用年度現(xiàn)場(chǎng)第三方審計(jì)來(lái)驗(yàn)證供應(yīng)商對(duì)已識(shí)別的任何潛在危害的適當(dāng)控制。
為了支持將FSSC 22000用作適用的審核，F(xiàn)SSC 22000 FSMA附錄包括FSSC 22000V5 FSMA PCHF報(bào)告附錄，應(yīng)由FSSC 22000許可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)的合格審核員在FSSC時(shí)完成。 22000年度審核。它可以與審計(jì)報(bào)告一起在供應(yīng)鏈中GONG享，并且是對(duì)PCHF要求的了解，對(duì)受控危害的確認(rèn)以及所采用預(yù)防措施的詳細(xì)說(shuō)明?？蛻艄竞兔绹?guó)進(jìn)口商需要此信息才能完成自己的供應(yīng)商驗(yàn)證活動(dòng)。
誰(shuí)認(rèn)識(shí)到FSSC 22000 FSMA附錄？
盡管FSSC 22000 FSMA附錄并未賦予FSMA遵從性，也不替代FDA的檢查或?qū)徍?，但它可用于支持FSSC 22000審核在促進(jìn)供應(yīng)商驗(yàn)證中的作用，并提交給客戶或進(jìn)口商進(jìn)行審核。 ，作為外國(guó)（和國(guó)內(nèi)）供應(yīng)商的供應(yīng)鏈控制驗(yàn)證要求的一部分。
現(xiàn)場(chǎng)審核被列為美國(guó)食品和飲料進(jìn)口商可能執(zhí)行的驗(yàn)證活動(dòng)之一，目的是驗(yàn)證其進(jìn)口的食品是否安全以及所生產(chǎn)的食品符合FSMA概述的法定安全結(jié)果。FSSC 22000報(bào)告附錄顯示了公司如何將FSMA預(yù)防控制規(guī)則的要求整合到其食品安全管理系統(tǒng)（FSMS）中。這樣做，進(jìn)口商可以使用它通過(guò)參與驗(yàn)證活動(dòng)來(lái)履行自己的《預(yù)防控制規(guī)則》或FSVP的義務(wù)。
www.fda.gov/food/food-imports-exports/importing-food-products-united-states
外國(guó)供應(yīng)商的其他驗(yàn)證活動(dòng)包括：
監(jiān)視可能顯示食品安全的貨運(yùn)記錄，
每年對(duì)國(guó)外供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查
獲取并評(píng)估外國(guó)供應(yīng)商的HARPC計(jì)劃的副本或記錄，證明食品符合適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)
批次食品合格證明
定期采樣和測(cè)試裝運(yùn)對(duì)制造商的分析構(gòu)成挑戰(zhàn)
FSVP法規(guī)記錄要求清單
FSSC 22000 V5 FSMA PCHF附錄的潛在客戶有多少家公司？
任何為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)并獲得FSSC 22000認(rèn)證的公司都是FSSC 22000 V5 FSMA PCHF附錄的潛在客戶。潛在用戶數(shù)量的指示可以從FDA注冊(cè)機(jī)構(gòu)的最新數(shù)據(jù)中獲得。根據(jù)FSMA，要求食品企業(yè)在每個(gè)偶數(shù)年的10月1日至12月31日之間更新FDA注冊(cè)。Registrar Corp發(fā)布并由《食品安全新聞》報(bào)道的最新數(shù)據(jù) 顯示，截至2019年12月31日，美國(guó)食品及藥物管理局（FDA）注冊(cè)的食品設(shè)施共有221,843個(gè)，其中127,420個(gè)（占57％）位于美國(guó)境外。
與Registrar Corp.在過(guò)去三年中收到的類似報(bào)告相比，該數(shù)據(jù)表明，2016年12月至2019年12月之間，已注冊(cè)的食品設(shè)施逐漸增加了14,190個(gè)，即增加了7％，而美國(guó)以外的設(shè)施則增加了24％。
下表顯示了國(guó)內(nèi)外注冊(cè)設(shè)施數(shù)量的最新比較。
FDA注冊(cè)食品設(shè)施（2018年1月至2019年12月）
（百分比代表上一時(shí)期的變化）
2018年1月 2018年12月 2019年2月 2019年12月
美國(guó)注冊(cè) 93,871（+ 17.40％） 102,207（+ 8.88％） 82,921（-18.87％） 94,423（+ 13.87％）
非美國(guó)注冊(cè) 115,647（+ 62.95％） 131,444（+ 13.66％） 103,103（-21.56％） 127,420（+ 23.59％）
總注冊(cè) 209,518（+ 39.74％） 233,651（+ 11.52％） 186,024（-20.38％） 221,843（+ 19.26％）
截至2019年12月，擁有FDA注冊(cè)食品設(shè)施最多的五個(gè)國(guó)家是中國(guó)，日本，法國(guó)，意大利和墨西哥。這些國(guó)家擁有25％的FDA注冊(cè)食品設(shè)施和44％的非美國(guó)注冊(cè)食品設(shè)施。
根據(jù)美國(guó)貿(mào)易代表辦公室的數(shù)據(jù)，美國(guó)與世界上超過(guò)75個(gè)國(guó)家有貿(mào)易關(guān)系。https://ustr.gov/countries-regions
2017年美國(guó)商品的前五大出口市場(chǎng)是：
加拿大，2,820億加元
墨西哥，2,430億美元
中國(guó)，1300億美元
日本，680億美元
英國(guó)，560億美元
任何為美國(guó)市場(chǎng)生產(chǎn)或加工食品的公司都是潛在客戶，如果獲得FSSC 22000認(rèn)證，則可以從FSSC 22000 FSMA附錄中受益。此外，那些希望了解FSMA要求并通過(guò)良好的食品安全管理確保其供應(yīng)鏈中的客戶控制任何適用危害的能力的人，也將從FSSC 22000認(rèn)證和隨附的FSSC 22000 V5 FSMA中受益附錄。
參考
FSSC 22000第5版FSMA PCHF附錄
FSMA PCHF與FSSC 22000第5版的比較
www.fda.gov
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