| 詳細(xì)參數(shù) | |||
|---|---|---|---|
| 品牌 | 其他 | 型號(hào) | 弘林1175 |
| 加工定制 | 是 | ||
口罩根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)分為：
1、普通紗布口罩。民用，屬于紡織類。
2、醫(yī)用口罩。
3、日用防護(hù)型口罩，主要用于防霧霾。
4、防塵口罩、防 油煙口罩（學(xué)名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護(hù)用。用于防霧霾效果更好。
（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級(jí)。其中KN100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時(shí)可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級(jí)。其中KP100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
（3）根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復(fù)式半面罩型、全面罩口罩3種。
其中，一次性口罩屬于二類醫(yī)療器械，所以毫無疑問需要二類醫(yī)療器械資質(zhì)。那么什么是二類醫(yī)療器械資質(zhì)？
我們又需要對(duì)醫(yī)療器械做一個(gè)梳理，我們醫(yī)療器械分為三類，其中第一類是風(fēng)險(xiǎn)最低的，也是最容易得到的；三類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)最高的，也是最難：
一類醫(yī)療器械: 第一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
二類醫(yī)療器械:第二類具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計(jì)、體溫計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經(jīng)一體中頻治療儀屬于二類）
三類醫(yī)療器械: 第三類具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。
其中，一次性口罩屬于二類醫(yī)療器械，風(fēng)險(xiǎn)程度和拿到該資質(zhì)的難易程度是居中的，那么問題又來了，那么怎樣才能拿到二類醫(yī)療器械資質(zhì)呢？
首先，你最應(yīng)該知道就是誰(shuí)來負(fù)責(zé)和管理這件事情。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。（第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。）
所以，你應(yīng)該和市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)負(fù)責(zé)人員多多進(jìn)行溝通與交流，對(duì)于二類醫(yī)療器械資質(zhì)的辦理工作將會(huì)有促進(jìn)作用。
其次，拿到二類資質(zhì)有哪些硬性條件呢？
（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。
（二）質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。
（三）企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占有職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
（四）企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
（五）應(yīng)有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相配套的生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地及環(huán)境。
（六）具有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
（七）企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
（八）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)具有符合規(guī)定的生產(chǎn)場(chǎng)地。
