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由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，現在依然處于一金難求的狀態(tài)。

1.根據《醫(yī)liao器械分類目錄》，醫(yī)用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫(yī)liao器械。

2.根據國jia局《醫(yī)用口罩產品注冊技術shencha指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。

注：根據zui新分類界定，一次性使用醫(yī)用口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護人員防護用品，為二類醫(yī)liao器械。

也就是說，醫(yī)用口罩均屬于二類醫(yī)liao器械。

既然醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)liao器械，那么它所有的生產流程，必須按照規(guī)定進行。設計研發(fā)完成之后，需要生產樣品（生產樣品的流程應符合GMP的條件），送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，同時一并提交按《醫(yī)liao器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

口罩是不需要進行臨床實驗的，但需要臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

十萬級潔凈室標準

十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

一、配電

潔凈室（區(qū)）的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

二、噪聲控制

1.動態(tài)測試時，萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。

2.靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

實驗家具之全鋼實驗臺

框架：采用上海寶鋼產40mm*60mm*2mm冷軋C-Frame/H型方型鋼，可靠焊接，經酸洗磷化、電泳后，表面經環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂，高溫固化處理。具有良好的防腐性能，緊密強固，承重力強。

2.臺面：采用國際12.7mm厚實芯理化板，表面經技術處理，光滑無毛孔，耐酸堿、防腐蝕、邊緣加厚至25.4mm，銑邊處理，臺面耐腐蝕、防水均達到實驗室行業(yè)標準。

3.箱體：主體結構采用固定式金屬柜體直接支撐臺面。柜體采用1.2mm厚冷軋鋼板，柜體內設一層活動擱板，擱板采用1.2mm厚冷軋鋼板，外經酸洗磷化后環(huán)氧樹脂靜電粉沫噴涂。

4.門面板及抽屜面板：采用1.0mm厚冷軋鋼板，表面經去脂磷化后靜電粉沫噴涂，結構為雙層中空加筋式，抽屜內無外露鉚釘及螺絲。

5.滑軌：采用實驗室專用品牌三節(jié)靜音滑軌，厚1.2mm，經高溫噴涂防酸堿漆處理，能耐酸堿，耐腐蝕，抽送輕滑無噪音，強度高，能正常使用五萬次以上，長期負重不變形。

6.鉸鏈：采用實驗室專用高強尼龍鉸鏈，具有耐酸堿、抗腐蝕、承重力強、可承重75kg以上，耐磨損、不生銹等優(yōu)良性能，開起5萬次以上無損壞。無噪音，不回彈，不折斷。

7.拉手：采用鋁合金一字形拉手，外形美觀，設計人性化；模具成型，表面經環(huán)氧樹脂高壓靜電粉沫噴涂處理，耐腐蝕。

8.地腳：采用不銹鋼與尼龍組合一體的地腳，具有抗酸堿，耐腐蝕，防滑減震，高低可調等功能，可調高度30mm—50mm，帶防塵套。

9.螺絲：采用尼龍及不銹鋼螺絲，牢固，且美觀耐用。

十萬級潔凈室主要采用的送風方式：

1.局部孔板頂棚送風;

2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;

3.上側墻送風 等三種送風方式。

十萬級潔凈室主要采用的回風方式：

1.單側墻下部布置回風口；

2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.

送風口風速(米醫(yī)liao秒)：

1.孔板孔口3～5；

2.側送風口：

（1）貼附射流2～5 ；

（2）非貼附射流同側墻下部回風1.5～2.5，對側墻下部回鳳1.0～1.5 。

回風口風速（米醫(yī)liao秒）：

1.潔凈室回風口不大于2；

2.走廊內回風口不大于4。