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   ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。濰坊辦理iso13485認(rèn)證煙臺(tái)iso13485認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)臨沂如何辦理iso醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
    目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同***的市場，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。
自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)頒布以后，ISO/TC210頒布新的ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供，同時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。 
    ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）***為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。 
    ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及***組織眼中的聲譽(yù)。 
    ISO13485:2003已正式頒布，該標(biāo)準(zhǔn)將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由***食品藥品管理局正式發(fā)布了，該標(biāo)準(zhǔn)自2004年4月1日起實(shí)施。 

    ISO13485:2003是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，對于***在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于ISO9001:2000使用。

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規(guī)  格：濰坊13485認(rèn)證濰坊有機(jī)食品認(rèn)證 型  號(hào)：濰坊有機(jī)食品認(rèn)證濰坊iso13485認(rèn)證濰坊haccp認(rèn)證 （不超過 數(shù)  量：878
品  牌：濰坊三潤認(rèn)證13485辦理流程 包  裝：濰坊辦理qs認(rèn)證 價(jià)  格：5800

濰坊CE認(rèn)證的流程，2019出口海關(guān)需要提供CE認(rèn)證嗎 

一、申請CE認(rèn)證的程序 
1、由企業(yè)提出申請; 
2、雙方簽訂認(rèn)證合同; 
3、企業(yè)提供檢測樣品和技術(shù)文件; 
4、進(jìn)行樣品檢測和技術(shù)文件評(píng)審; 
5、發(fā)放符合性： 
6、企業(yè)簽發(fā)合格聲明; 
7、由企業(yè)在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)記 
恒標(biāo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢有限公司經(jīng)營范圍：商標(biāo)、專利、ISO認(rèn)證、CE認(rèn)證、版權(quán)登記、計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)、評(píng)估、雙軟企業(yè)認(rèn)定、高新企業(yè)認(rèn)定、企業(yè)信用評(píng)級(jí) 
我公司業(yè)務(wù)面向整個(gè)山東?。簼?jì)南、德州、聊城、濱州、東營、淄博、萊蕪、煙臺(tái)、青島、威海、日照、菏澤、濟(jì)寧、臨沂、泰安、濰坊、棗莊 
二、CE認(rèn)證測試流程？ 
1：認(rèn)證咨詢：確認(rèn)測試費(fèi)用和周期 
2：樣品準(zhǔn)備、填寫申請表 
3：合同簽訂和支付費(fèi)用 
4：工程師進(jìn)行CE認(rèn)證測試 
5：測試完成后，簽發(fā)CE報(bào)告 
6：、正本報(bào)告、電子檔報(bào)告等后續(xù)服務(wù) 

此流程適用于所有CE覆蓋的所有產(chǎn)品： 



步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 



超過20個(gè)指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)就是用來指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。 

步：確定產(chǎn)品應(yīng)符合的詳細(xì)要求 

您必須保證您的產(chǎn)品滿足歐盟相關(guān)法律的基本要求。產(chǎn)品滿足其所適用的所有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求，才被視為符合相關(guān)的基本要求。是否適用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)完全是自愿的，您也可以選擇其他方式來滿足相應(yīng)的基本要求。 



第三步：確定產(chǎn)品是否需要公告機(jī)構(gòu)參與檢驗(yàn) 

您的產(chǎn)品所涉及到的每一個(gè)指令都對是否需要由第三方公告機(jī)構(gòu)來參與CE的審核有詳細(xì)的規(guī)定。并不是所有產(chǎn)品都強(qiáng)制要求通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，所以確定是否真的需要公告機(jī)構(gòu)參與是非常重要的。這些公告機(jī)構(gòu)都是由授權(quán)的，并在NANDO(新方法指令公告機(jī)構(gòu)及機(jī)構(gòu))的檔案中有詳細(xì)的清單。 



第四步：測試產(chǎn)品并檢驗(yàn)其符合性 



標(biāo)志的意義在于：用CE縮略詞為符號(hào)表示加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品符合有關(guān)歐洲指令規(guī)定的主要要求（Essential Requirements），并用以證實(shí)該產(chǎn)品已通過了相應(yīng)的合格評(píng)定程序和/或制造商的合格聲明，真正成為產(chǎn)品被允許進(jìn)入歐共體市場銷售的通行證。有關(guān)指令要求加貼CE標(biāo)志的工業(yè)產(chǎn)品，沒有CE標(biāo)志的，不得上市銷售，已加貼CE標(biāo)志進(jìn)入市場的產(chǎn)品，發(fā)現(xiàn)不符合安全要求的，要責(zé)令從市場收回，持續(xù)違反指令有關(guān)CE標(biāo)志規(guī)定的，將被限制或禁止進(jìn)入歐盟市場或被迫退出市場。 

EMC指令介紹：EMC指令是CE認(rèn)證的指令之一，根據(jù)歐盟的電磁兼容(EMC)指令83/336/EEC的要求，從1996年1月1日起，所有在歐盟市場銷售的電子電氣產(chǎn)品必須在其對其他產(chǎn)品的干擾性及對外來影響的抗干擾性方面嚴(yán)格符合歐盟法律要求，EMC新指令2004/108/EC將于2007年7月20日開始實(shí)施 
CE認(rèn)證，它是歐盟的強(qiáng)制認(rèn)證，它并不是產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量認(rèn)證，而是產(chǎn)品的使用安全認(rèn)證。一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。 
早在歐盟沒有實(shí)施CE認(rèn)證前，歐洲近30個(gè)國家各國有各國的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及要求，這樣增加了出口的成本和手續(xù)。為子統(tǒng)一貿(mào)易市場，為了使單一市場的原則在實(shí)踐中得到貫徹，歐盟進(jìn)一步規(guī)定了產(chǎn)品是否符合指令規(guī)定的基本要求的可靠的評(píng)估方式，即人們俗稱的CE認(rèn)證。