醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY／T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。
這個標準是在ISO 9001： 1994標準的基礎(chǔ)上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。
因此，滿足ISO 標準也就符合ISO 9001： 1994標準的要求。ISO 9001：2000標準頒布以后，ISO／TC 210又頒布了新的ISO ： 2003標準(我國等同轉(zhuǎn)換的YY／T 0287-200X標準正在報批)。
ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory ）。
該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術(shù)委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨立標準。標準規(guī)定了對相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。
該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應(yīng)用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。
卓博企業(yè)管理咨詢有限公司是一家是經(jīng)合法工商登記注冊、國家技術(shù)監(jiān)督門批準認可的專業(yè)管理培訓、認證咨詢機構(gòu)。公司現(xiàn)擁有專業(yè)的咨詢培訓團隊，現(xiàn)有各專職咨詢師具有國家注冊高級審核員、國家注冊審核員、HSE工廠檢查員、六西格瑪黑帶等各類服務(wù)人員，為各個行業(yè)認證咨詢、社會責任驗廠咨詢、管理咨詢培訓近百家企業(yè)，他們具備豐富審核、咨詢經(jīng)驗，可提供多層次、多項目的專業(yè)服務(wù)。從事ISO9000、ISO14000、ISO13485、ISO17025、ISO20000、ISO220000、ISO270000、TS16949、QC080000、HACCP、OHSAS18000 、SA80000、VDA6.1、能源管理、QS（食品）等管理體系的認證咨詢、內(nèi)審員培訓、驗廠咨詢、CCC產(chǎn)品認證、綜合管理培訓駕輕就熟，橫跨各行業(yè)。
