深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢
深圳ISO9001新版有哪些要求 ISO9001咨詢？
一、質(zhì)量管理原則
首先，新版ISO9001標準將八大質(zhì)量管理原則減少到7個，將"4-過程方法"和 "5管理的系統(tǒng)方法"合并成"4-過程方法"；"3-全員參與"由 "involvement"修改成 "engagement" ;
"6-持續(xù)改進"修改為"改進"；"7-基于事實的決策"修改為"基于證據(jù)的決策"； "8
與供方的互利關(guān)系"修改為"關(guān)系管理"，這就突出地表明ISO 9001:2015版標準和ISO 9001:
2008版標準相比，更能體現(xiàn)全員積極主動參與和更加注重組織利益相關(guān)方的互利互惠（見后續(xù)利益相關(guān)方定義），從而要求獲證組織應該將原有的"部門+要素"的管理理念提升到過程績效的管理理念，打破原有千篇一律的金字塔型管理模式，組織可以依據(jù)行業(yè)特點和管理文化形成自己特有的管理模式，如扁平結(jié)構(gòu)、變形蟲型、柔性化生產(chǎn)、看板管理、6∑等，重點關(guān)注組織內(nèi)外部過程績效和風險管控。
其次，ISO 9001:2015版標準取消了"刪減"標準條款的概念，采用ISO/TS16949標準要求，強調(diào)組織即使無產(chǎn)品設(shè)計職能，也應該有過程設(shè)計職能；應用"商品與服務（goods andservice）"代替"產(chǎn)品 (product)",使原來產(chǎn)品的定義和范圍更加清晰和明確；用"對外部提供的商品和服務的控制”概念取代了原有標準中的"采購"和"外包"，減少以往用ISO9001標準進行認證時對采購和外包的不同解釋和審核歧義；取消了"預防措施"這個條款，用"改進"代替"持續(xù)改進"，使組織管理體系更加注重長期有效的不斷改進。
因此，我們認為，ISO 9001:2015版標準強調(diào)對"過程方法”的應用。獲證組織應依據(jù)自身管理特點，遵循內(nèi)外部顧客要求，導入組織自己的顧客導向過程COP、支持過程SP和管理過程MP，以形成組織特有的過程管理體系。
同時，ISO 9001:2015版標準增加了"組織的環(huán)境"和"風險"方面的內(nèi)容，用"文件化的信息"取代"文件"與“記錄"。隨著將來ISO 9001:2015版標準的貫徹，獲證組織的各過程績效KPI和各個過程風險應成為組織最關(guān)注的地方，組織應制定和實施一系列切實可行的過程方法，以有效地把握組織的內(nèi)外部過程績效和風險管控。獲證組織以往常用的"質(zhì)量手冊一程序文件一作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件將成為歷史，現(xiàn)場審核時不再強調(diào)一定要在每個工作場所實施文件化，而是更加關(guān)注組織內(nèi)外部的過程績效和風險管控。
二、質(zhì)量標結(jié)構(gòu)
新版ISO 9001:2015版標準采取ISO標準結(jié)構(gòu)的設(shè)計原則中所列明的結(jié)構(gòu)，
取消原來2008版的編制模式。三、標準章節(jié)要求
依據(jù)上述的ISO 9001:2015版標準結(jié)構(gòu)，獲證組織在后續(xù)進行管理模式改進和管理體系整合時，更應關(guān)注ISO 9001:2015新版標準章節(jié)變化的核心要求：
第四章組織的環(huán)境
ISO 9001:2015版標準要求：組織應充分理解所處的內(nèi)外部環(huán)境及其變化，理解和確定利益相關(guān)方的需求和期望,其對應利益相關(guān)方包括：a)直接顧客；b)最終顧客；c)供應商、經(jīng)銷商、零售商以及其他供應鏈中的參與者；d）法律、法規(guī)的制定者；e)其他與QMS相關(guān)的利益相關(guān)方。筆者認為，組織應依據(jù)新版標準要求，動態(tài)確定其內(nèi)外部環(huán)境，并基于對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方的要求確定管理體系的范圍，該范圍指的是組織所能提供的商品和服務，以及實現(xiàn)這些商品和服務的主要過程和所包括的現(xiàn)場(包括支持場所)。
第五章領(lǐng)導作用
ISO 9001:2015版標準要求：組織應確保方針和目標的制定并使其與組織的戰(zhàn)略方向一致，應確保將QMS要求與組織業(yè)務過程整合，包括：a)推動過程方法；b)確保風險的識別；c)最高管理者為QMS的有效性負責；d)為體系、過程的建立、實施改進等分配職責和權(quán)限。根據(jù)ISO 9001:2015版標準要求，最高管理者不一定是組織的CEO，這要看具體是什么管理體系，也不再強調(diào)管理者代表的概念，獲證組織的各級領(lǐng)導應確保組織針對自身內(nèi)外部環(huán)境以及利益相關(guān)方制定和實施的各個過程處于有效管控狀態(tài)。
第六章策劃
ISO 9001:2015版標準要求：組織應策辨識風險和機會的措施；在相關(guān)職能、層次和過程上建立質(zhì)量目標；對如何實現(xiàn)這些質(zhì)量目標進行策劃；為保持和改進QMS的績效，策劃奪革。筆者認為，當IOS 9001:
2015版標準不再強調(diào)原有千篇一律的金字塔型管理體系模式而是要求獲證組織策劃自身COP、SP和M
P過程時，認證機構(gòu)應更加關(guān)注組織內(nèi)各個過程的績效和風險，以期達成內(nèi)外部顧客滿意和過程績效指
標。
第七章支持
ISO 9001:2015版標準要求：組織應考慮現(xiàn)有的資源以及需要外部提供的資源，對應資源包括： a)基礎(chǔ)設(shè)施； b)過程的環(huán)境（物理意義的、人文/社會意義的）；c）監(jiān)視和測量設(shè)備(既包括物理意義上的裝置也包括方法，例如問卷調(diào)查)； d)知識； e)能力（影響質(zhì)量績效）、意識、內(nèi)外部的溝通；f)文件化信息的建立、更新和控制。相對于2008版標準， ISO 9001:2015版標準在人力資源方面更側(cè)重于組織內(nèi)人員的能力、意識以及內(nèi)外部的有效溝通，而不僅是培訓效果；在監(jiān)視測量設(shè)備管理方面不僅是強調(diào)物理意義上的有形設(shè)備檢定校準，還包括無形設(shè)備，如檢測軟件、電話詢問、問卷調(diào)查等方式的有效監(jiān)控；在過程環(huán)境方面，除了物理意義上的溫濕度、照明、通風等直觀環(huán)境條件外，還應關(guān)注人文環(huán)境，如企業(yè)文化、職業(yè)健康、就業(yè)心理等主觀環(huán)境感受；在文件和記錄控制方面，標準不再強調(diào)應建立質(zhì)量手冊、程序、指導書等金字塔型管理文件的要求，也沒有強調(diào)每個過程一定要提供實施記錄，而是更多地強調(diào)過程內(nèi)各作業(yè)單元所需的信息傳遞和效果體現(xiàn)，強調(diào)過程績效和風險管控。
第八章運行
ISO 9001:2015版標準要求：組織應建立過程以確定來自于顧客以及其他利益相關(guān)方對商品和服務的要求，并且對要求進行評審；與顧客進行溝通;策劃、建立和實施滿足要求的過程并予以控制；對上述過程建立準則、提供資源，進行監(jiān)視；對外部提供的商品和服務進行控制；根據(jù)風險等因素選擇控制的類型和程度；向外部方提供的文件化信息必須將各種要求列明；以過程的方式進行開發(fā)并對開發(fā)過程進行管理和控制；對開發(fā)結(jié)果的轉(zhuǎn)化進行控制；商品的生產(chǎn)和服務要受控；標識具有可追溯性；對顧客和外部方的財產(chǎn)進行保護；對商品和服務進行防護；交付后活動要受控；對變更進行控制；對不合
格的商品和服務進行控制。
這是獲證組織顧客導向過程COP管理的重點。組織應依據(jù)內(nèi)外部顧客的要求和組織自身管理文化建
立相應的顧客導向過程，并應有顧客要求溝通、評審和控制過程、商品/過程設(shè)計開發(fā)過程、商品/服務實現(xiàn)過程、商品/服務的交付防護過程，關(guān)注各種COP過程的過程績效和風險管控，以期讓內(nèi)外部顧客滿意。
第九章績效評價
IOS 9001:2015版標準要求：為了a)表明商品和服務對要求的符合性、b)評價過程績效、c)確保QMS的符合性和有效性、d)評價顧客滿意，組織應進行監(jiān)視和測量，對應的監(jiān)視和測量要確定方法，從而做到：監(jiān)視顧客滿意度;對數(shù)據(jù)進行分析和評價；進行內(nèi)審和管理評審。
這就要求組織的顧客滿意度應通過對實現(xiàn)各COP過程績效的持續(xù)評價和監(jiān)視來達成，績效指標KPI應基于但不僅限于下列的目標數(shù)據(jù)：已交付商品和/或服務的質(zhì)量表現(xiàn)；對直接顧客和最終顧客造成的干憂，包括商品和/或服務的退貨；商品和/或服務交付時間的安排情況（包括發(fā)生的超額運費）；與商品和/或服務的質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。
同時，組織應長期監(jiān)視商品和/或服務實現(xiàn)過程的表現(xiàn)，以證明符合直接顧客和最終顧客對商品和/或服務的質(zhì)量和過程效率的要求;組織的內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行安排，條件允許時應按商品服務的"產(chǎn)品審核——過程審核——體系審核"順序安排內(nèi)部審核，當組織的外部/內(nèi)部出現(xiàn)嚴重不符合或顧客重大抱怨發(fā)生時，審核頻率應適曾加,組織應確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并將其包括在控制計劃或QC工程圖等組織質(zhì)量計劃中；組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應能用于確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先級別，確定關(guān)鍵的與內(nèi)外部顧客相關(guān)的趨勢和相互關(guān)系以用于支持組織的評審、決策和長期規(guī)劃；有條件的情況下，組織的統(tǒng)計數(shù)據(jù)應能與競爭對手和/或標桿數(shù)據(jù)相比較，以確定組織的改進方向。
第十章改進
ISO 9001:
2015版標準要求：當不合格發(fā)生時，組織要有反應，適當時，組織應糾正、處理其后果；必要時，組織應采取糾正措施；要對管理體系的適宜性、充分性和有效性進行改進；改進的對象包括QMS過程以及商品和服務。
ISO 9001:2015版標準關(guān)注各過程績效和風險管控，以及由此產(chǎn)生的改進機會，組織應基于以下的機會進行改進:數(shù)據(jù)分析的結(jié)果；組織環(huán)境的變化；所識別的風險的變化；新的機會。
同時，ISO 9001:2015版標準強調(diào)組織應具有已經(jīng)定義的用于解決問題的過程，以便于組織識別和消除產(chǎn)生問題的根本原因。解決問題過程中，應盡量使用防錯方法和工具，以避免在其他類似的過程中存在同樣的不合格原因。
綜上所述可知，ISO 9001:2015版標準相對于ISO
9001:2008版標準，改動幅度很大，獲證組織現(xiàn)有的各種管理文件今后將可能全部按過程模式重新編寫，原來的"管理手冊——程序文件——作業(yè)規(guī)范"的金字塔型管理文件模式將不被采用，而是推崇過程管理和顧客導向模式。這種模式將更加關(guān)注各過程績效和風險管控，對全球各類管理體系獲證組織來說都是極大的挑戰(zhàn)，也將是一項艱巨的工作。各類獲證組織應爭取盡早完成管理體系轉(zhuǎn)型，順利過渡到即將頒布實施的ISO 9001:2015標準要求的過程管理和績效監(jiān)控模式上來。
ISO9001新版報價，操作流程詳情可咨詢深圳市億杰企業(yè)管理咨詢有限公司，王老師：135-3046-5880
