ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充
這一點，在標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出：“……值得強調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)沒有過程模式圖
在標(biāo)準(zhǔn)的0.2過程方法一節(jié)中，該標(biāo)準(zhǔn)只做簡要說明，沒有過程模式圖。ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定
這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設(shè)計和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。 這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對設(shè)計和開發(fā)控制的刪減。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)“保持其有效性”
在ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)條文中許多“持續(xù)改進(jìn)”之處在ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中均改為“保持其有效性”，這是因為當(dāng)前法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理體系的有效性，以持續(xù)生產(chǎn)安全有效的產(chǎn)品。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)法規(guī)要求
新標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)法規(guī)要求，許多地方不過分強調(diào)顧客要求。這是因為顧客滿意不適合于作為醫(yī)療器械的法規(guī)目標(biāo)，這與全世界管理體系法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一致的。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)對形成文件程序要求之處增多。
根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是：
文件控制程序（4.2.3）；記錄控制程序（4.2.4）；培訓(xùn)（6.2.2注）；基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）；風(fēng)險管理（7.1）；產(chǎn)品要求 （7.2.2）；設(shè)計和開發(fā)程序（7.3.1）；采購程序（7.4.1）；生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）；產(chǎn)品標(biāo)識程序（7.5.3.1）；可追溯性程序 （7.5.3.2.1）；產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）；內(nèi)部審核程序 （8.2.2）；產(chǎn)品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；忠告性通知發(fā)布和實施程序 （8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；糾正措施程序（8.5.2）；預(yù)防措施程序（8.5.3）。
ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點，增加了許多專業(yè)性規(guī)定。
根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于２年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定?！?br />
6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求；7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”；8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO9001認(rèn)證的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗等內(nèi)容。 因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗和試驗人員的身份。”
總之，新的ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是一份獨立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001認(rèn)證相同， 但由于ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求， 因此滿足 ISO13485認(rèn)證的要求，不等于同時滿足ISO9001：2000的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員必須認(rèn)真學(xué)習(xí)這份新標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械企業(yè)實施ISO13485認(rèn)證的流程
建立ISO13485體系的總體流程如下：
識別要求(4.1)→實施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運行體系(4.4)
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? 用人單位由于生產(chǎn)經(jīng)營需要，經(jīng)與工會和勞動者協(xié)商后可以延長工作時間，一般每日不得超過一小時；因特殊原因需要延長工作時間的，在保障勞動者身體健康的條件下延長工作時間每日不得超過三小時，但是每月不得超過三十六小時。
? 用人單位應(yīng)當(dāng)保證勞動者每周至少休息一日。
? 實行綜合計算工時工作制度的企業(yè)﹐在綜知計算周期內(nèi)﹐如果勞動者的實際工作時間總數(shù)超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間總數(shù)﹐超過部份應(yīng)視為廷長時間。如果在整個綜合計算周期內(nèi)的實際工作時間總數(shù)不超過該周期的法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間總數(shù)﹐只是該綜合計算周期內(nèi)的某一具體日﹙或周﹑或月﹑或季﹚超過法定標(biāo)準(zhǔn)工作時間﹐其超過部份不應(yīng)視為延長工作時間。
? 依據(jù)《勞動法》第四十四條規(guī)定﹐休息日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)首先補休﹐不能補休時﹐則應(yīng)支付不低于工資的百分之二百的工資報酬。補休時間應(yīng)等同于加班時間。法定休假日安排勞動者加班工作的﹐應(yīng)另外支付不低于工資的百分之三百的工資報酬﹐一般不安排補休。
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相關(guān)鏈接
? 公司是否保存完整而真實的工人工作時間記錄？
? 公司采取何種方式記錄工作時間，工人上班或加班，是否可以不記錄工作時間？
? 工人是否每周至少休息一天？工人是否有合理的工間休息時間？
? 公司是否根據(jù)法規(guī)的規(guī)定計算和支付工人的加班工資？
? 工人在一個以上的崗位工作是否分別記錄工作時間？
? 工人是否需要將工作帶出工廠工作而不用記錄工作時間？
? 工人是否需要完成“定額”而加班工作，但不用記錄工作時間？
? 公司是否申請綜合計算工時制或不定時工作制，并合理安排工人休息？
? 公司是否濫用綜合計算工時制、不定時工作制或集體談判協(xié)議？
? 經(jīng)常性加班的存在意味著基本需求工資的支付不足，這將在下一節(jié)
SA8000與《勞動法》（八）
薪酬
SA8000
勞動法
? 公司應(yīng)保證在一標(biāo)準(zhǔn)工作周內(nèi)所付工資至少達(dá)到法定或行業(yè)最低工資標(biāo)準(zhǔn)幷總能滿足員工基本需要，以及提供一些可隨意支配的收入。
? 公司應(yīng)保證不因懲戒目的而扣減工資，幷應(yīng)保證定期向員工清楚詳細(xì)地列明工資、待遇構(gòu)成；公司還應(yīng)保證工資、待遇與所有適用法律完全相符。工資、待遇應(yīng)用現(xiàn)金或支票，以方便員工的形式支付。
? 公司應(yīng)保證不采取純勞務(wù)性質(zhì)的和約安排或虛假的學(xué)徒工制度以規(guī)避涉及勞動和社會保障條例的適用法律所規(guī)定的對員工應(yīng)盡的義務(wù)。
? 國家實行最低工資保障制度。用人單位支付勞動者的工資不得低于當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)。
? 在勞動合同中，雙方當(dāng)事人約定的勞動者在未完成勞動定額或承包任務(wù)的情況下，用人單位可低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資的條款不具有法律效力。
? 勞動者與用人單位形成或建立勞動關(guān)系后，試用、熟練、見習(xí)期間，在法定工作時間內(nèi)提供了正常勞動，其所在的用人單位應(yīng)當(dāng)支付其不低于最低工資標(biāo)準(zhǔn)的工資。
? 工資應(yīng)當(dāng)以貨幣形式按月支付給勞動者本人。不得克扣或者無故拖欠勞動者的工資。
? 非因勞動者原因造成單位停工、停產(chǎn)在一個工資支付周期內(nèi)的，用人單位應(yīng)按勞動合同規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)支付勞動者工資。超過一個工資支付周期的，若勞動者提供了正常勞動，則支付給勞動者的勞動報酬不得低于當(dāng)?shù)氐淖畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)；若勞動者沒有提供正常勞動，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定辦理。
最佳運作指引
? 公司是否提供完整而真實的工資數(shù)據(jù)？是記件工資制還是計時工資制？
? 工人標(biāo)準(zhǔn)工作時間的工資是否達(dá)到當(dāng)?shù)刈畹凸べY標(biāo)準(zhǔn)，并能滿足工人的需要？
? 公司是否支付每年10天的法定假期工資？
? 公司的臨時工、學(xué)徒工、試用工的期限多長，他們的工資如何計算和發(fā)放？
? 公司是否為女工提供至少90天的有薪產(chǎn)假？
? 公司是否為工人辦理社會保險，包括工傷、養(yǎng)老、醫(yī)療、生育和失業(yè)保險？
? 公司是否按時發(fā)放工資，是否發(fā)生過拖欠工資的現(xiàn)象？
? 公司是否有長時間的停工待料現(xiàn)象，公司如何計算停工待料工資？
? 如果工人違反廠規(guī)，工廠是否采用扣減工資作為懲罰？
? 工廠是否及時與工人簽訂勞動合同，而且工人可以保留一份勞動合同？
? 工人是否收到工資清單，是否明白工資的計算方法，能否檢查并核算本人工資？
? 辭工和被解雇工人工資如何發(fā)放？
