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產(chǎn)品簡介

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦

產(chǎn)品價格：￥10000

上架日期：2020-03-11 10:43:24

產(chǎn)地：本地

發(fā)貨地：本地至全國

供應數(shù)量：不限

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詳細說明

歡迎來到江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦機構南京倍晟企業(yè)管理咨詢有限公司，本公司為您提供3C認證,特種設備許可證代辦,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦,高新技術企業(yè)認定、兩化融合體系認證代辦，ISO9001認證,CE認證,UL認證,tuv認證,GS認證,SC認證,CCC認證、食品生產(chǎn)許可證代辦,特種設備制造許可證辦理,醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦、特種設備許可證代辦機構,高新技術產(chǎn)品認定。

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中的17口腔科器械-04口腔科治療器具；按照第二類醫(yī)療器械管理。

牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體，以符合臨床進一步治療和恢復牙體外形的需要，牙科車針既可以用于臨床，也可用于牙科技工室；參照《關于氧氣流量計等產(chǎn)品分類界定的通知》（國食藥監(jiān)械〔2003〕310號）中“五、金剛砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨鑄件的表面。不作為醫(yī)療器械管理?！钡囊?guī)定，專用于技工室的，或臨床醫(yī)生也使用但只用來磨改牙科各類修復體的車針不作為醫(yī)療器械產(chǎn)品或僅作為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品管理，不適用于本指導原則。

二、技術審查要點

（一）產(chǎn)品名稱要求

從牙科學的角度看，車針屬牙科旋轉器械大類的一個分類，其命名應符合ISO標準旋轉器械的分類及編碼系統(tǒng)的要求，同時應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號）、《醫(yī)療器械分類目錄》、國家標準或行業(yè)標準上的通用名稱為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱可以為車針、金剛砂車針、鋼質車針和硬質合金車針。

型號應根據(jù)主要材質、形態(tài)和驅動方式不同命名，如高速鎢鋼球形車針、低速金剛砂輪形車針、低速不銹鋼柱形車針、切盤等。盡量減少用球鉆、裂鉆等這樣的簡稱。

2．工作部分

工作部分是牙科車針的主體，車針材質分為硬質合金、不銹鋼和金剛石。工作部分的形態(tài)分為球形、柱形、錐形、倒錐形、輪形、梨形、火焰形等，其形態(tài)和尺寸均有相應的標準明確規(guī)定，允許注冊申請人根據(jù)臨床的需求增加開發(fā)和設計新的形態(tài)和尺寸的工作部分。

（三）產(chǎn)品工作原理/作用機理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉器械，不可獨立使用，必需與牙科手機連接方可應用，與手機連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機的連接的方式分卡扣式和摩擦式。類型1柄為卡扣式，其他類型均為摩擦式。

車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結合劑將磨料與基底材料結合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

應根據(jù)產(chǎn)品的預期用途、技術結構、性能指標等進行綜合判定，產(chǎn)品預期用途、技術結構、主要性能指標基本類似的情況下，產(chǎn)品外觀、功能、結構形式有一定差異，原則上可作為同一注冊單元申報。

1．不同材質的車針應分成不同的注冊單元，金剛砂車針與非金剛砂車針應分成不同注冊單元；

2．工作部分形態(tài)不同的車針可劃分為一個注冊單元；

3. 鋼質或硬質合金標準型和拋光型各有一個對應的標準，但可以作為一個注冊單元；

4. 金剛砂車針、切盤屬于同一注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

表 1 相關標準

標準編號

標準名稱

GB/T 191—2008

《包裝儲運圖示標志》

GB/T 9937.3—2008

《口腔詞匯第3部分：口腔器械》

GB/T 14233.1—2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法》

GB/T 14233.2—2005

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》

YY/T 1011—2014

《牙科旋轉器械-公稱直徑和標號》

YY 0761.1—2009

《牙科旋轉器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標記和包裝》

YY/T 0805.2—2014

《牙科學金剛石旋轉器械第2部分：切盤》

YY/T 0805.3—2010

《牙科學金剛石旋轉器械第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》

YY 0302.1—2010

《牙科旋轉器械車針第1部分：鋼質和硬質合金車針》

YY 0302.2—2016

《牙科學旋轉器械車針第2部分：修整用車針》

ISO 7787-1—2016/ GB/T 36917.1-2018

《牙科實驗室刀具第1部分:實驗室鋼制刀具》

ISO 7787-2—2000/ GB/T 36917.2—2018

《牙科旋轉器械——切割工具第2部分:技工室用硬質合金刀具》

ISO 7787-3—2017

《牙醫(yī) 實驗室刀具第3部分銑床硬質合金刀具》

ISO 7787-4—2002

《牙科旋轉器械切刀器第4部分:小型硬質合金切刀》

YY/T 0874—2013

《牙科學旋轉器械試驗方法》

ISO 1797—2017

《牙科學旋轉和擺動儀器支架》

YY 1045.1—2009

《牙科手機第1部分：高速氣渦輪手機》

YY 1045.2—2010

《牙科手機第2部分：直手機和彎手機》

YY/T 0873.1—2013

《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第1部分：一般特征》

YY/T 0873.2—2014

《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第2部分：形狀》

YY/T 0873.3—2014

《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第3部分：車針和刃具的特征》

YY/T 0873.4—2014

《牙科旋轉器械的數(shù)字編碼系統(tǒng) 第4部分：金剛石器械的特征》

GB 18278.1—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》

GB 18279.1—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 ** 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求》

GB/T 18279.2—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 ** 第2部分：GB 18279.1應用指南》

GB 18280.1—2015

《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求》

GB 18280.2—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》

GB/T 18280.3—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測量指南》

WS 310.1—2016

《醫(yī)院消毒供應中心第1部分：管理規(guī)范》

WS 310.2—2016

《醫(yī)院消毒供應中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)范》

WS 310.3—2016

《醫(yī)院消毒供應中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準》

WS/T 367—2012

《醫(yī)療機構消毒技術規(guī)范》

YY/T 0681.1—2009

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》

（注：本指導原則中標準適用版本，下同）

上述標準包括了產(chǎn)品技術要求中涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據(jù)產(chǎn)品的特點引用一些行業(yè)外的標準及一些較為特殊的標準。

對產(chǎn)品適用及引用標準的審查可以分三步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術要求時是否引用了與產(chǎn)品相關的國家標準、行業(yè)標準，以及引用是否準確。此時，應注意標準編號、標準名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實施，產(chǎn)品性能要求中性能指標要求應執(zhí)行版本的國家標準、行業(yè)標準。

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