1、申請材料應完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復印，按照申請材料順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章；
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章；
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內(nèi)容應符合以下要求：
（1）企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照相同；
（2）住所與經(jīng)營場所相同（經(jīng)營場所應包含 住所）；
（3）申請人持有工商行政管理部門核發(fā)的加載統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照的，填寫統(tǒng)一社會信用代碼（如無填工商營業(yè)執(zhí)照注冊號）， 統(tǒng)一社會信用代碼與營業(yè)執(zhí)照載明的統(tǒng)一社會信用代碼相同。
（4）經(jīng)營場所面積、庫房面積應符合《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》對相應經(jīng)營范圍的要求；
（5）經(jīng)營方式應填寫批發(fā)、零售或批零兼營之一；
5、營業(yè)執(zhí)照的復印件應與原件相同，企業(yè)法人的非法人分支機構應提供上級法人企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照的復印件；復印件確認留存，原件退回；
6、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員的、學歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負責人如不能提供學歷證明應提交書面說明）、任命文件應齊全有效；復印件確認留存，原件退回；
7、庫房產(chǎn)權證明及使用權證明應有效；委托貯存的，委托協(xié)議應有效，并含有明確雙方質(zhì)量責任的內(nèi)容；全部委托貯存的，被委托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經(jīng)營范圍；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
9、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
10、醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號名稱；
11、申報材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
崗位責任人：區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員
崗位職責及權限：
1、按照標準查驗申請材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》填寫是否完整、正確，核查證明性材料是否完整、有效，核對復印件與原件是否一致，復印件確認留存，原件退回。
2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應當當場一次告知申請人補正有關材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。
5、《受理通知書》、《接收材料憑證》、《補正材料通知書》及《不予受理通知書》應當加蓋區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或上海市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局行政許可專用章，注明日期。
